職位描述
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崗位職責:
1、撰寫、整理、審核及報送注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合監管部門辦理相關手續;跟蹤注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;
3、通過多種途徑,掌握注冊政策和品種動態;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;
4、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;
5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足注冊現場檢查要求;
6、設計適合企業的知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期有效結合;
7、負責完成交辦的其它工作。
任職資格:
1、細胞生物學、免疫學、腫瘤、生物信息學等相關專業本科及以上學歷,有注冊工作經驗者優先;
2、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,英語六級以上,熟練查找并翻譯英文文獻;熟練運用計算機辦公軟件;
3、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通;
4、有生物制品質量研究經驗可優先考慮。
工作地點
地址:石家莊裕華區長江街道石家莊高新區黃河大道136號1號樓512、513室
