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工作職責：
1.廠房規劃、設計、施工、設備設施配置等硬件建設、廠房驗證、質量體系建設等工作；
2.負責外部檢測及藥監局體系核查，取得診斷試劑生產許可證和經營許可證；
3.負責注冊，帶領團隊完成注冊檢測、臨床試驗、注冊技術文檔撰寫、注冊技術審核等；

職位描述：
1.具有GMP車間或潔凈車間生產管理經驗；
2.了解體外診斷試劑生產流程，可獨立編制、修訂SOP文件；有產品臨床注冊申報經驗；
3.全面控制、協調生產部門的人員管理及各項生產活動；負責生產部人員技術培訓、完善現有生產流程及工藝；
4.根據公司整體要求安排統籌產品生產、原材料采購計劃、生產計劃及產品售后反饋及信息收集等事務；
5.跟蹤生產情況、產品需求、生產過程、產值目標等，指導并帶領生產團隊按時完成生產目標；對生產部門員工進行日常管理并予工作評價；
6.具備獨立分析問題、解決問題的能力，及時對生產異常做出反應，能夠發現問題及時追蹤，并提出合理建議；
7.參與提高生產效率和改善產品質量的行動計劃與實施；

背景要求：
1.醫學、生物學相關專業本科及以上學歷；
2.有八年以上三類體外診斷試劑工藝生產、質量管理的工作經驗；