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職位描述：

1、負責文件管理工作，對現有體系文件定期評審；負責體系文件、外來文件、資料的歸口管理，并作好相關記錄；并有能夠編寫制度和操作規程的能力；
2、參與年度內審、供方審核及管理評審等工作；負責供應商、客戶資質審核管理，并建檔保管；
3、負責相關過程確認和驗證；負責監視和測量設備的臺賬管理和標識管理；
4、負責對生產過程中出現的任何偏差和質量問題及時進行調查、分析和處理；
5、負責協調客戶投訴、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作，進行質量風險評估，保證質量體系的運行和持續改進；
6、協助對公司開展的醫療器械質量檢查、審計迎檢、許可資質的變更、換發等相關工作；以及監督檢查和內外部審核中發現的不符合項的追蹤與驗證工作；
7、負責按照設計開發質量體系文件，確保數據管理、文件管理、記錄管理、設備管理、偏差、變更、技術轉移等符合質量管理體系的要求。

職位要求：

1、具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關的專業本科以上學歷；
2、熟悉醫療器械研發生產質量管理，熟悉國內外質量體系法規標準；具有醫療行業相關工作經驗，熟悉設計開發控制流程、GMP或ISO13485，優先考慮；
3、責任心強，具有良好的溝通表達能力及團隊合作精神；
4、兩年以上醫療器械QA工作者優先，有醫療器械注冊人制度項目經驗者優先。