應屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1 負責組織并參與所負責確認與驗證；
2 負責組織并參與系統(tǒng)、設備等變更后、大修后及周期性再驗證工作；
3 負責審核所負責確認與驗證方案、記錄和報告的準確性、符合性及合理性；并及時歸檔。根據驗證中發(fā)現的問題、缺陷，向相關部門提出整改通知，并確認整改結果；
4 驗證方案批準后，與驗證部門相關人員溝通協調制定單項驗證時間表，確保驗證方案的順利實施；
5 驗證前的準備條件確認、執(zhí)行過程跟蹤；
6 計算機化系統(tǒng)體系文件建立與維護包括計算機化系統(tǒng)體系建立以及計算機化系統(tǒng)風險管理；
7 計算機化系統(tǒng)的管理包括權限管理、軟件管理、數據管理；
8 計算機化系統(tǒng)客戶、供應商的審計，保證供應商的能力能夠符合我們公司的質量標準；
9 計算機化系統(tǒng)模塊自檢、迎檢、CAPA、變更、偏差的審核跟進，能夠使計算機化系統(tǒng)的管理逐步國際化；
10 負責本崗位偏差發(fā)現后的及時報告，參與進行偏差評估、分級，調查工作；
11 負責提出本崗位變更申請，參與變更分析、分級及變更計劃的制定，協助進行變更實施、報告的起草、實施效果確認、效果評估、客戶及官方反饋；
12 負責本崗位CAPA不符合項識別、描述，參與不符合項潛在影響分析及風險評估，協助制定、實施CAPA緊急措施、調查分析CAPA具體情況、制定CAPA措施，監(jiān)督CAPA措施的實施，協助跟蹤實施結果、評估措施有效性；
13 負責本崗位風險管理的風險識別，并參與風險出現之后的分析、評估、降低、認可、回顧、溝通一系列活動；
14 負責本崗位物料、物資、計量器申請及領用，參與計量器具供應商審計、負責本崗位計量器具領用時的驗收、檢定或校準計劃的審核、監(jiān)督檢定、校準的進行；
15 負責公用工程現場監(jiān)控；
16 參與本崗位文件起草、修訂，監(jiān)督執(zhí)行；
17 參與項目URS、供應商篩選；
18 參與儀器設備的URS、選型、供應商的審計、DQ/FAT/SAT；
19 參與物料小量試樣及試機
20 參與公司及部門組織的自檢實施及接受外部審計；
21 參與EHS（環(huán)境、健康、安全）有關工作；
22 參與驗證檔案管理；
23 參與產品技術轉移過程中確認與驗證相關工作；
24 完成部門領導交辦的其他工作任務
任職條件：
1、具備醫(yī)藥及相關專業(yè)本科以上學歷；
2、具有5年以上公司所在行業(yè)經驗，其中3年驗證相關經驗；
3、具有大腸桿菌生產行業(yè)經驗和不銹鋼管罐系統(tǒng)的驗證經驗；
4、熟悉藥品管理法律法規(guī)以及GMP規(guī)范；
5、上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質、培訓）合格
1 負責組織并參與所負責確認與驗證；
2 負責組織并參與系統(tǒng)、設備等變更后、大修后及周期性再驗證工作；
3 負責審核所負責確認與驗證方案、記錄和報告的準確性、符合性及合理性；并及時歸檔。根據驗證中發(fā)現的問題、缺陷，向相關部門提出整改通知，并確認整改結果；
4 驗證方案批準后，與驗證部門相關人員溝通協調制定單項驗證時間表，確保驗證方案的順利實施；
5 驗證前的準備條件確認、執(zhí)行過程跟蹤；
6 計算機化系統(tǒng)體系文件建立與維護包括計算機化系統(tǒng)體系建立以及計算機化系統(tǒng)風險管理；
7 計算機化系統(tǒng)的管理包括權限管理、軟件管理、數據管理；
8 計算機化系統(tǒng)客戶、供應商的審計，保證供應商的能力能夠符合我們公司的質量標準；
9 計算機化系統(tǒng)模塊自檢、迎檢、CAPA、變更、偏差的審核跟進，能夠使計算機化系統(tǒng)的管理逐步國際化；
10 負責本崗位偏差發(fā)現后的及時報告，參與進行偏差評估、分級，調查工作；
11 負責提出本崗位變更申請，參與變更分析、分級及變更計劃的制定，協助進行變更實施、報告的起草、實施效果確認、效果評估、客戶及官方反饋；
12 負責本崗位CAPA不符合項識別、描述，參與不符合項潛在影響分析及風險評估，協助制定、實施CAPA緊急措施、調查分析CAPA具體情況、制定CAPA措施，監(jiān)督CAPA措施的實施，協助跟蹤實施結果、評估措施有效性；
13 負責本崗位風險管理的風險識別，并參與風險出現之后的分析、評估、降低、認可、回顧、溝通一系列活動；
14 負責本崗位物料、物資、計量器申請及領用，參與計量器具供應商審計、負責本崗位計量器具領用時的驗收、檢定或校準計劃的審核、監(jiān)督檢定、校準的進行；
15 負責公用工程現場監(jiān)控；
16 參與本崗位文件起草、修訂，監(jiān)督執(zhí)行；
17 參與項目URS、供應商篩選；
18 參與儀器設備的URS、選型、供應商的審計、DQ/FAT/SAT；
19 參與物料小量試樣及試機
20 參與公司及部門組織的自檢實施及接受外部審計；
21 參與EHS（環(huán)境、健康、安全）有關工作；
22 參與驗證檔案管理；
23 參與產品技術轉移過程中確認與驗證相關工作；
24 完成部門領導交辦的其他工作任務
任職條件：
1、具備醫(yī)藥及相關專業(yè)本科以上學歷；
2、具有5年以上公司所在行業(yè)經驗，其中3年驗證相關經驗；
3、具有大腸桿菌生產行業(yè)經驗和不銹鋼管罐系統(tǒng)的驗證經驗；
4、熟悉藥品管理法律法規(guī)以及GMP規(guī)范；
5、上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質、培訓）合格
注：聯系我時，請說是在辛集人才網上看到的。
工作地點
地址：周口項城市樂普藥業(yè)股份有限公司
查看地
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
