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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、負責化藥質量分析研發工作，按照新藥和仿制藥研發要求組織開展質量研究，完成分析方法開發、中控支持、方法學驗證、方法轉移、穩定性研究等相關工作。
2、負責與上級領導一起制定項目的研發計劃，進行項目管理并帶領項目組成員完成整個項目的研發。
3、CDMO管理，對交付物、報告資料，方案進行審核把關，跟蹤項目進展，主動識別項目推進過程中的風險并及時向上級匯報。
4、負責解決項目開展過程中出現的各種分析技術難題，并確保項目按照擬定的計劃順利推進。審核研究試驗相關的原始記錄，并對原始記錄的真實性和科學性負責。
5、按照CTD申報資料的要求撰寫和審核研發項目的申報資料。
6、完成所負責的申報項目研發現場核查及協助生產廠家完成動態核查。
7、對本項目組的研發人員進行日常管理和培訓，對本項目組的實驗室儀器、衛生、安全負責。
8、參與質量管理體系的建立和完善，確保研發分析工作符合相關法規和標準。
9、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、藥學、分析化學或相關專業，本科及以上學歷。
2、5年以上制劑和原料藥研發分析經驗；具有獨立負責分析部分全流程研發及注冊申報資料提交的經驗。
3、創新藥IND及NDA申報相關經驗者優先。
4、熟悉藥物分析研究流程，負責至少含量/有關/溶出度/基毒雜質等整套方法學開發及驗證。
5、熟悉藥品注冊管理辦法及分析相關的技術指導原則。
6、具備高度的責任性及團隊合作意識，良好的溝通協調能力，執行力強。
注：聯系我時，請說是在辛集人才網上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區南京-玄武區南理工科技創新園
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職位發布者
HR
江蘇辰旭醫藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質未知
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南京市玄武區童衛路5號
