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工作職責(zé)： 1、醫(yī)學(xué)揩寫(xiě)或?qū)徍?負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方案、病例觀察表、研究者手冊(cè)等醫(yī)學(xué)資料的撰與或?qū)徍?與CDE溝通會(huì)(含Pre-ind、Pre-nda)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的會(huì)議溝通資料指寫(xiě)或?qū)徍?IND及NDA申報(bào)材料中涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域申報(bào)資料的撥寫(xiě)或?qū)徍? 2、醫(yī)學(xué)監(jiān)查:負(fù)責(zé)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)監(jiān)查，形成醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告； 3、藥物警戒:負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)警戲，分析不良事件，特別是嚴(yán)重非預(yù)期不良反應(yīng)與藥物的關(guān)系，不良時(shí)間嚴(yán)重程度，與研究者達(dá)成一致意見(jiàn);對(duì)嚴(yán)重非預(yù)期不良反應(yīng)形成醫(yī)學(xué)評(píng)估報(bào)告。協(xié)助市場(chǎng)部和質(zhì)里部處理上市產(chǎn)品不良醫(yī)學(xué)事件； 4、上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修訂:負(fù)責(zé)上市藥品說(shuō)明書(shū)涉及醫(yī)學(xué)內(nèi)容、用藥安全性信息的修訂及申報(bào)資料撰寫(xiě)； 5、選題立項(xiàng):協(xié)助項(xiàng)目拓展部對(duì)購(gòu)買項(xiàng)目、新立項(xiàng)項(xiàng)目的臨床定位、臨床評(píng)價(jià)的可行性、市場(chǎng)需求、臨床價(jià)值評(píng)估提供醫(yī)學(xué)分析支持；大品種培育:協(xié)助開(kāi)展已上市品種的臨床價(jià)值挖掘、資質(zhì)培育有關(guān)工作。臨床項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)策略分析； 6、協(xié)助上級(jí)完成臨床項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)策略制定； 7、協(xié)助項(xiàng)目組完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)培訓(xùn)文件的制訂及并對(duì)項(xiàng)目組人員開(kāi)展培訓(xùn); 崗位要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)背景； 2、至少5年以上經(jīng)驗(yàn)；