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崗位概述

跟蹤現有產品的生產，匯總生產數據，提出工藝優化思路；完成新項目或新工藝放大批、注冊批（驗證批）標準操作規程與批記錄等工藝文件的編寫；制定工藝優化方案，帶領項目組完成工藝優化實施并提交相應的數據匯總及總結報告，形成工藝優化技術包；完成工藝優化成果向生產的技術轉移，并支持完成工藝變更的法規注冊相關工作。

崗位職責

1、在原料藥研發新項目和現有項目新工藝實驗室研究成熟后，跟蹤項目放大批和注冊批（驗證批）生產，匯總生產數據，提出工藝優化思路。

2、跟蹤現有產品的生產，匯總分析生產數據，提出工藝優化思路。

3、成立項目組，制定優化方案并組織實施，定期匯報項目進度，形成階段性方案、報告等文件。負責對與項目相關的原材料、設備提出具體要求，對項目整體進度負責。

4、負責原料藥研發新項目和現有項目新工藝放大批、注冊批（驗證批）標準操作規程和批記錄的編寫，工藝驗證方案和報告的編寫，設備清潔驗證方案和報告的編寫。

5、負責協助設計主管完成項目所需設備設施的DQ、IQ、OQ、PQ等驗證工作。

6、負責原料藥研發新項目或現有項目新工藝技術轉移的相關工作，包括技術轉移相關文件的起草、審批和技術轉移過程中的生產跟蹤等，并根據技術轉移過程中發現的問題提出持續的工藝優化方案。

7、項目完成后，支持法規注冊部完成工藝變更相關注冊資料等文件的編寫工作。

8、完成工藝優化后的工藝規程的編寫和工藝流程圖的繪制，完成項目所需設備清單及選型依據，提供項目的物料衡算數據，提供項目涉及的“三廢”數據和需要回收的溶劑數據，形成工藝優化技術包。

崗位任職要求

1、本科及以上學歷。

2、有機合成、藥物化學及相關專業。

3、本科學歷，五年及以上相關行業工作經驗；碩士學歷，三年及以上相關行業工作經驗；博士學歷，相關行業工作經驗可放寬要求。

4、有機合成基礎扎實，能熟練運用有機合成相關知識，熟悉有機反應機理，能完成物料衡算工作。具有扎實的實驗技能，具備洞察實驗現象、分析實驗數據的能力。

5、能夠熟練運用常用化學軟件，如ChemOffice，能熟練繪制反應方程式和工藝流程圖。

6、能夠熟練運用各種檢索工具和數據庫進行文獻檢索，具備英文專業文獻閱讀能力。

7、熟悉原料藥研發流程，了解GMP規范要求，具有工藝放大或生產經驗。

8 、熟悉制藥生產設備，能根據工藝參數完成設備選型工作。

9、具有良好的人際溝通及組織協作能力，能夠完成項目管理工作。

10、身體健康，責任心強，積極向上，具備一定的抗壓能力。

其他：

雙休，有項目獎金。有餐補，有食堂、有宿舍、入職繳納五險一金。

每周一三四五，有深澤縣往返石家莊市區的班車。

公司前景好、發展潛力大。

職位福利：五險一金、餐補、節日福利、周末雙休、每年多次調薪、項目獎金、晉升空間大、公司前景好

職位亮點：公司前景好，晉升空間大。