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職責描述: 1.熟悉FDA、EMA和NMPA關于臨床樣本生物檢測部分的指導原則和研究指南等相關法規要求； 2.負責所指派項目的生物檢測策略制定、方案設計； 3.根據公司合規要求負責臨床項目PK、ADA和Nab等檢測供應商的篩選和招標、合同管理和付款等工作； 4.協助CRO公司開發符合臨床試驗要求的生物檢測方法，為CRO公司提供臨床試驗檢測分析的技術支持。對于方法開發、方法驗證及樣本分析等項目執行過程中出現的問題提供建議及解決方案以保證項目符合相關指導原則和法規并滿足臨床項目進度的需求； 5.協助確認臨床方案中生物檢測部分內容的撰寫并審閱臨床方案，協助運營解決臨床樣本的采集、郵寄、儲存及轉運等問題，協助統計及藥理職能解決數據傳輸、數據分析及一致性核查中的問題； 6.審核PK、ADA和Nab檢測等相關技術報告（包括方案、方法、報告、臨床樣本采集手冊等）；撰寫并審閱CSR中生物檢測相關內容，協助臨床團隊完成注冊申報資料的準備、審閱及提交；確保生物分析過程合規并通過監管機構的現場核查； 7.負責支持團隊里臨床藥理、醫學等功能團隊成員的生物檢測數據需求；根據項目需求，負責與運營，醫學、數據管理及注冊部門溝通，對生物檢測相關事宜作出應答；根據項目需要，定期向上級匯報工作及問題；按照領導要求按時完成領導交給的臨時工作。 任職要求: 1.教育背景：碩士（同時第一學歷是本科）； 2.工作經驗：至少5年左右生物分析相關工作經歷；如有甲方或CRO工作經驗3年以上者優先。 3.專業：藥物分析、藥劑學、放射藥學、臨床藥理學、分析化學、免疫學、生物學、生物化學、分子生物學等相關專業 4.知識技能：熟悉大分子（PK和免疫原性）的方法開發和驗證流程，如ADC、雙抗和小核酸等；了解臨床樣本生物檢測領域相關法規政策；了解常用的PK數據處理方法；較好的專業素養、英文能力、溝通能力；熟悉生物分析相關知識，會使用LC/MS/MS，ElISA，MSD等分析儀器優先。